SOPs für Prüfzentren

Standardisierte Verfahrensanweisungen zur regularienkonformen Durchführung klinischer Studien

SOPs sind wichtige Instrumente des Qualitätsmanagements in klinischen Studien. Sie stellen sicher, dass innerhalb des UCT nach einheitlichen Qualitätsstandards gearbeitet wird.

Im Clinical Trial Center Network werden SOPs von der CTCN-Zentrale in enger Abstimmung mit anderen beteiligten Abteilungen oder Organen des Klinikums erarbeitet, im Netzwerk der Studienzentralen bereitgestellt und bei Bedarf geändert. Im Rahmen des internen Qualitätsmanagements aller Studienzentralen erfolgt die finale Freigabe der SOPs für die jeweilige Abteilung.

Inhaltlich decken die SOPs die gesamte Bandbreite der Prozesse ab, die bei der AMG-, GCP-V- und ICH-GCP-konformen Durchführung klinischer Studien im Prüfzentrum (PZ) eine Rollen spielen. Die im Folgenden aufgelisteten SOPs stehen allen onkologischen Studienzentralen zum Download zur Verfügung (passwortgeschützt).

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

  • PZ-QMS01 - Aubau eines autonomen QM-Systems
  • PZ-QMS02 - Integration von CTCN-SOPs in ein bestehendes QM-System

Interne Vereinbarungen (VBi)

  • PZ-VBi 01 - Ab­rech­nung sta­tio­nä­rer Kos­ten von Stu­di­en­pa­ti­en­ten
  • PZ-VBi 02 - Apotheke: Vertragsaspekte und Kommunikation (inaktiv)
  • PZ-​VBi 03 - Ra­dio­lo­gie: Kom­mu­ni­ka­ti­on und Do­ku­men­ten­trans­fer

Allgemeine Verwaltung (AV)

Studienaktivierung (SA)

  • PZ-SA01 - Studienaktivierung - Informationswege
  • PZ-SA02 - Ethikkommissions- und Behördenmeldungen nach 2. AMGuaÄndG
  • PZ-SA03 - Organisation der Prüfgruppe
  • PZ-SA04 - Umgang mit dem FDA 1572 Formular

Studiendurchführung (SD)

  • PZ-SD03 - Patientenaufklärung
  • PZ-SD03A - Registrierung der Studienteilnahme in Orbis
  • PZ-SD04 - Dokumentation von Quelldaten
  • PZ-SD05 - Umgang mit SAEs
  • PZ-SD06 - Dokumentation in CRF und Beantworten von Queries
  • PZ-SD07 - Archivierung von Studiendokumenten
  • PZ-SD08 - Probenverarbeitung

Qualitätssicherung (QS)

  • PZ-QS01 - Monitorbesuche im Prüfzentrum
  • PZ-QS02 - Audits und Inspektionen

Informationstechnologie (IT)

  • PZ-IT01 - Zugang für Monitore auf elektronische Akten in Orbis
  • PZ-IT02 - Elektronische Patientenakte
  • PZ-IT03 - Orbis-Rolle Studienassistenz

Datenmanagement (DM)

  • PZ-DM01 - Datenmanagement mit secuTrial
  • PZ-DM02 - Projektsetup und Validierung