Me­di­zi­ner und Na­tur­wis­sen­schaft­ler prü­fen EU-Richt­li­nie.

Ei­ne neue EU-Richt­li­nie könn­te die Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung mit neu ent­wi­ckel­ten The­ra­peu­ti­ka ge­fähr­den.

Ein in­ter­na­tio­na­les Kon­sor­ti­um mit Be­tei­li­gung von Priv.-Doz. Dr. Ul­ri­ke Köhl, Kli­nik II/III Päd­ia­tri­sche Hä­ma­to­lo­gie und On­ko­lo­gie am Zen­trum für Kin­der- und Ju­gend­me­di­zin des Kli­ni­kums der J.W. Goe­the-Uni­ver­si­tät, un­ter­sucht die Aus­wir­kun­gen der neu­en EU-Richt­li­nie auf die Her­stel­lung und An­wen­dung von Zell- und Gen­the­ra­peu­ti­ka. In­ner­halb des Kon­sor­ti­ums lei­tet Dr. Ul­ri­ke Köhl zu­sam­men mit Dr. Ste­fan Sche­ding (Schwe­den) in­ter­na­tio­na­le Work­shops zur „Her­stel­lung und Qua­li­täts­kon­trol­le von Zell­the­ra­peu­ti­ka“.

Für die Be­hand­lung von fort­ge­schrit­te­nen Krebs­er­kran­kun­gen, Im­mun­de­fek­ten so­wie schwe­ren Ge­we­be- und Or­gan­schä­di­gun­gen wer­den so ge­nann­te Ad­van­ced The­ra­py Me­di­ci­nal Pro­ducts (ATMPs) ein­ge­setzt. ATMPs sind neu­ar­ti­ge The­ra­pie­for­men wie Gen­the­ra­pie-Arz­nei­mit­tel, Zell- und Ge­we­be­prä­pa­ra­tio­nen so­wie Kom­bi­na­ti­ons­pro­duk­te. Die Her­stel­lung von ATMPs ver­langt die Ein­hal­tung von Good Ma­nu­fac­tu­ring Prac­tice (GMP), al­so Kri­te­ri­en ei­ner gu­ten Her­stel­lungs­pra­xis. Dies ist an der Uni­ver­si­täts­kin­der­kli­nik ge­währ­leis­tet durch die Be­reit­stel­lung ei­ner hoch­mo­der­nen GMP-An­la­ge in den Rein­räu­men des Blut­spen­de­diens­tes (BSD) Hes­sen und die en­ge Ko­ope­ra­ti­on der Ar­beits­grup­pe von Dr. Köhl und Kol­le­gen des BSD in den Rein­räu­men. Die Ent­wick­lung neu­er The­ra­pie­for­men ver­langt ei­ne en­ge Ver­knüp­fung von For­schung und kli­ni­scher An­wen­dung. ATMPs wer­den des­halb nicht nur in Frank­furt, son­dern auch an an­de­ren uni­ver­si­tä­ren Ein­rich­tun­gen er­folg­reich her­ge­stellt. Die neue EU-Richt­li­nie (EC) 1394/2007 könn­te die kli­ni­sche For­schung für sol­che The­ra­peu­ti­ka ge­fähr­den und die Her­stel­lung der The­ra­pie­for­men in uni­ver­si­tä­ren Ein­rich­tun­gen ge­gen­über der in­dus­tri­el­len Pro­duk­ti­on be­nach­tei­li­gen, da nach Ein­schät­zung des Kon­sor­ti­ums die uni­ver­si­tä­ren Ein­rich­tun­gen nicht im Fo­kus der neu­en Eu­ro­päi­schen Ge­setz­ge­bung für koml­pe­xe Ar­nei­mit­tel ste­hen.

Das Kon­sor­ti­um hat den Auf­trag, die Aus­wir­kung die­ser Richt­li­nie auf die Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung zu un­ter­su­chen. Ziel ist es, ei­ne Platt­form für aka­de­mi­sche GMP-Ein­rich­tun­gen in Eu­ro­pa zu schaf­fen. Bis zum En­de der Über­ar­bei­tungs­frist der Richt­li­nie 2012, wird das Kon­sor­ti­um ei­ne Um­fra­ge an wis­sen­schaft­li­chen Ein­rich­tun­gen durch­füh­ren, aus­wer­ten und an­schlie­ßend ei­ne fach­li­che Be­wer­tung ab­ge­ben, um zur Ver­bes­se­rung der Ge­set­ze für die be­trof­fe­nen Ein­rich­tun­gen bei­zu­tra­gen.

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Felicitas Cremer
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