SOPs für Prüfzentren
Standardisierte Verfahrensanweisungen zur regularienkonformen Durchführung klinischer Studien
SOPs sind wichtige Instrumente des Qualitätsmanagements in klinischen Studien. Sie stellen sicher, dass innerhalb des UCT nach einheitlichen Qualitätsstandards gearbeitet wird.
Im Clinical Trial Center Network werden SOPs von der CTCN-Zentrale in enger Abstimmung mit anderen beteiligten Abteilungen oder Organen des Klinikums erarbeitet, im Netzwerk der Studienzentralen bereitgestellt und bei Bedarf geändert. Im Rahmen des internen Qualitätsmanagements aller Studienzentralen erfolgt die finale Freigabe der SOPs für die jeweilige Abteilung. SOPs, die zwischen den UCT-Standorten Universitätsklinikum Frankfurt und Universitätsklinikum Marburg harmonisiert wurden, sind mit einem "H" gekennzeichnet.
Inhaltlich decken die SOPs die gesamte Bandbreite der Prozesse ab, die bei der AMG-, GCP-V- und ICH-GCP-konformen Durchführung klinischer Studien im Prüfzentrum (PZ) eine Rollen spielen. Zum Teil beschreiben die SOPs auch Prozesse, die für Studienzentralen (SZ) gelten, die eigene akademische Studien planen und durchführen. Die im Folgenden aufgelisteten SOPs stehen allen onkologischen Abteilungen im UCT Frankfurt zum Download zur Verfügung (passwortgeschützt).
Qualitätsmanagementsystem (QMS)
- PZ-QMS03 - Qualitätsmanagement im Clinical Trial Center Network (H)
Interne Vereinbarungen (VBi)
Allgemeine Verwaltung (AV)
- PZ-AV01 - Verträge mit Sponsoren (inaktiv)
- PZ-AV02 - Einrichtung von Konten
Studienaktivierung (SA)
- PZ-SA01 - Studienaktivierung - Informationswege (H)
- PZ-SA02 - Ethikkommissions- und Behördenmeldungen nach 2. AMGuaÄndG (inaktiv)
- PZ-SA03 - Organisation der Prüfgruppe (H)
- PZ-SA04 - Umgang mit dem FDA 1572 Formular (H)
- PZ-SA05 - Budgetplanung für teilnehmende Prüfzentren
- PZ-/SZ-SA06 - DSGVO in klinischen Studien (inaktiv)
Studiendurchführung (SD)
- PZ-SD03 - Patientenaufklärung (H)
- PZ-SD03A - Registrierung der Studienteilnahme in Orbis
- PZ-SD04 - Dokumentation von Quelldaten (H)
- PZ-SD05 - Umgang mit SAEs (H)
- PZ-SD06 - Dokumentation in CRF und Beantworten von Queries (H)
- PZ-SD07 - Archivierung von Studiendokumenten
- PZ-SD08 - Probenverarbeitung
- PZ-SD09 - Umgang mit Prüfpräparaten am Prüfzentrum (H)
- PZ-SD10 - Protokollabweichungen (H)
- PZ-SD11 - Digitalisieren von Papierakten von Studienpatienten
Qualitätssicherung (QS)
- PZ-QS01 - Monitorbesuche im Prüfzentrum (H)
- PZ-QS02 - Audits und Inspektionen (H)
- PZ-/SZ-QS04 - Inspektionsergebnisse
