Datenmanagement mit secuTrial®

Software zur Erfassung von Patientendaten in klinischen Studien und Patientenregistern

Ei­nes der Zie­le des UCT ist die Stei­ge­rung der Stu­di­en­ak­ti­vi­tät, ins­be­son­de­re die Durch­füh­rung eigen-initiierter wis­sen­schafts­ge­trie­be­ner Stu­di­en. Für die re­gu­la­ri­en­kon­for­me (ICH/GCP, AMG) Durch­füh­rung dieser Stu­di­en ist die Nut­zung ei­nes va­li­dier­ten Da­ten­bank­ma­nage­ment­sys­tems un­be­ding­te Vor­aus­set­zung. Mit der Studiensoftware secuTrial® steht im UCT seit 2011 eine solche IT-Anwendung zur Verfügung.

Die Aus­wahl der Software er­folg­te un­ter Be­tei­li­gung der Stu­di­en­zen­tra­len im CTCN und Mit­ar­beit des Dezernats für Informations- und Kommunikationstechnologie (DICT) am Universitätsklinikum Frankfurt. Ins­ge­samt sie­ben Soft­ware­pro­duk­te wur­den im Rah­men von Mee­tings vor Ort oder on­line prä­sen­tiert. Ei­ne ver­glei­chen­de Ana­ly­se der An­ge­bo­te führ­te schließ­lich zur Ent­schei­dung für das Pro­dukt se­cu­Tri­al®. Es­sen­ti­ell für die Ent­schei­dung war da­bei die Nutz­bar­keit des Sys­tems von be­lie­big vie­len Teil­neh­mern/Ab­tei­lun­gen/Stu­di­en­zen­tra­len für be­lie­big vie­le Pro­jek­te/Stu­di­en so­wie die ho­he Nut­zer­freund­lich­keit.

Produktbeschreibung

se­cu­Tri­al® ist eine brow­ser­ba­sier­te EDC-Software zur Er­fas­sung von Pa­ti­en­ten­da­ten in kli­ni­schen oder nicht-​in­ter­ven­tio­nel­len Stu­di­en und Pa­ti­en­ten­re­gis­tern. Die be­nut­zer­freund­li­che Ober­flä­che er­mög­licht ein selb­stän­di­ges Stu­di­ense­t­up, also die Erstellung und Konfiguration elektronischer Dokumentationsbögen, auch oh­ne Pro­gram­mier­kennt­nis­se.

Die Be­ar­bei­tung von Formularen und Daten er­folgt über das In­ter­net. So­mit be­darf es kei­ner In­stal­la­ti­on der Soft­ware auf den Com­pu­tern der Be­nut­zer. Die Anwendung selbst so­wie die Pro­jekt­da­ten­ban­ken wer­den vom DICT am Uni­ver­si­täts­kli­ni­kum ge­hos­tet und un­ter­lie­gen so­mit den in­ter­nen Si­cher­heits-​ und Da­ten­schutz­richt­li­ni­en.

Kundenaccount

Die se­cu­Tri­al® An­wen­dung steht nach Li­zenz­ab­kom­men allen teil­neh­men­den Zen­tren des Cli­ni­cal Tri­al Cen­ter Net­work zur Ver­fü­gung. Da­bei be­schränkt sich die Ver­wen­dung nicht al­lein auf ei­gen-­in­itiier­te, on­ko­lo­gi­sche Stu­di­en, son­dern kann in­ den teil­neh­men­den Zen­tren auch für II­Ts au­ßer­halb der Krebs­the­ra­pie ver­wen­det wer­den.

Alle Zentren im Clinical Trial Center Network können einen eigenen Kundaccount beantragen, über den sie selbst Stu­di­en er­stel­len und die Pro­jek­te verwalten kön­nen. Vor­aus­set­zung für die Ein­rich­tung eines Kun­de­nac­counts ist die Teil­nah­me an der Schu­lung „Ein­füh­rung in die Stu­di­ensoft­ware se­cu­Tri­al®“, die re­gel­mä­ßig von der CT­CN-​Zen­tra­le an­ge­bo­ten wird. Die ak­tu­el­len Ter­mi­ne fin­den Sie hier.

Nach der Schu­lung wird in Ab­spra­che mit der CT­CN-​Zen­tra­le ein Zu­gang für die jeweilige Stu­di­en­zen­tra­le an­ge­legt. Die Ver­wal­tung des Ac­counts er­folgt durch ei­nen geschulten Mitarbeiter. Die­ser ist zukünftig auch Kon­takt­per­son für die CT­CN-​Zen­tra­le.

Je­de Stu­di­en­zen­tra­le kann prin­zi­pi­ell ei­ne un­be­grenz­te An­zahl von Projekten in se­cu­Tri­al® anlegen. Die Da­ten der ein­zel­nen Stu­di­en wer­den da­bei je­weils in ei­ner ei­ge­nen Da­ten­bank (DB-​Sche­ma) ge­spei­chert, für die zu­vor von der CT­CN-​Zen­tra­le ein Platz auf dem Server reserviert wer­den muss. 

Serviceangebote

Ne­ben der Er­stel­lung und Kon­fi­gu­ra­ti­on des Kun­de­nac­counts bie­tet die CT­CN-​Zen­tra­le al­len Stu­di­en­zen­tra­len im UCT kos­ten­los Schu­lun­gen, die Ein­rich­tung ei­nes Ad­mi­nis­tra­tor­zu­gangs, die Reservierung von DB-Schemata und ei­ne be­grenz­te Pro­jekt­be­ra­tung im Zu­sam­men­hang mit der Stu­di­ensoft­ware an.

Über die oben ge­nann­ten Leis­tun­gen hin­aus kann die Durchführung einzelner Projektabschnitte kostenpflichtig an die CT­CN-​Zen­tra­le übertragen werden. Zu den Leistungsangeboten ge­hö­ren das Pro­jekt-​Set­up (Erstellung und Konfiguration des eCRF), die Teil­neh­mer­ver­wal­tung ak­ti­ver Pro­jek­te so­wie das Da­ten­ma­nage­ment. Al­le drei Ser­vice­leis­tun­gen kön­nen ein­zeln oder als Pa­ket in Auf­trag ge­ge­ben wer­den.