GCP-​Kur­se

Seit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle und der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V, im August 2004) muss die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen durch die zuständige Ethik-Kommission (EK) bewertet werden.

Um die erforderlichen Qualifikationen zu konkretisieren und einen Anhaltspunkt für die Anerkennung von Fortbildungsmaßnahmen zu erzielen, haben der Vorstand der Bundesärztekammer sowie der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen im April 2022 folgende curriculare Fortbildungen beschlossen: Grundlagenkurs, Aufbaukurs, Refresher/Auffrischungskurse. Anfang 2022 wurde zudem eine neue Empfehlung zur Bewertung der Qualifikation von (Haupt)Prüfer und Mitgliedern eines Prüfungsteams / einer Prüfgruppe nach CTR, MDR und MPDG durch Ethik-Kommissionen veröffentlicht. Diese ersetzt die Empfehlungen aus 2019.

Eine kurze Zusammenfassung der aktuellen Kurstypen gemäß AMG bzw. MDPG finden Sie in den nachfolgenden Tabellen. Hier finden Sie auch Informationen dazu, ob der jeweilige Kurs für Sie relevant ist (zur FAQ-Sammlung der BÄK bzgl. der Curricularen Fortbildungen).

Zur Unterstützung der Qualifikation von Prüfärzten und Studienteams entsprechend Curriculum werden im UCT in diesem Jahr wieder folgende GCP-Fortbildungen für den Bereich AMG angeboten.

Die GCP-Kurse am UKF werden als zweiteilige Webinare angeboten. Diese werden von der Bundesärztekammer und dem Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen weiterhin anerkannt, sofern eine CME-Zertifizierung vorliegt. Das trifft für die GCP-Kurse am UKF zu.

Die Kurse werden von der CTCN-Zentrale und der Zentralen Studienkoordination (ZSK) organisiert. Die Kurse erfolgen mit finanzieller Unterstützung durch Sponsoren. Rückfragen zu den Kursinhalten, -terminen oder andere Themen werden ausschließlich per E-Mail beantwortet. Bitte wenden Sie sich an GCP-schulung@med.uni-frankfurt.de.

Eine Erfolgskontrolle wird mittels Testfragen zum Lehrstoff durchgeführt und ein Evaluationsbogen verteilt. Diese Schulung entspricht den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer in der jeweils gültigen Fassung.

Die geschätzten Gesamtkosten der Veranstaltung liegen bei ca. 2.500 € pro Kurs für Organisation, Referentenhonorar, Veranstaltungsdokumentation und Technik.

Der Veranstalter, die wissenschaftliche Leiterin und der Referent bestätigen, dass die Veranstaltung produktneutral gestaltet ist. Eventuelle Interessenkonflikte des Referenten werden vor dem Vortrag offengelegt. Die Veranstaltungen finden mit freundlicher finanzieller Unterstützung im Rahmen eines Sponsoring-Programms statt.

Die Kurse in Marburg werden durch das KKS Marburg organisiert. Zur Anmeldung und eventuelle Rückfragen wenden Sie sich bitte an gcp-kurs@kks.uni-marburg.de.