GCP-​Kur­se

Seit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle und der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V, im August 2004) muss die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen durch die zuständige Ethik-Kommission (EK) bewertet werden.

Um die erforderlichen Qualifikationen zu konkretisieren und einen Anhaltspunkt für die Anerkennung von Fortbildungsmaßnahmen zu erzielen, wurde ein Curriculum  entwickelt, das vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom September 2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer EKs in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedet werden konnte (zu den Inhalten des Curriculums nach Update 2021: Grundlagenkurs, Aufbaukurs, Refresher/Auffrischungskurse). Anfang 2022 wurde eine neue Empfehlung zur Bewertung der Qualifikation von (Haupt)Prüfer und Mitgliedern eines Prüfungsteams / einer Prüfgruppe nach CTR, MDR und MPDG durch Ethik-Kommissionen veröffentlicht. Diese ersetzt die Empfehlungen aus 2019.

Zur Unterstützung der Qualifikation von Prüfärzten und Studienteams entsprechend Curriculum werden im UCT in diesem Jahr wieder folgende GCP-Fortbildungen für den Bereich AMG angeboten.

Bitte beachten Sie, dass aufgrund der aktuellen Situation alle Präsenzkurse bis auf Weiteres ausgesetzt sind. Statt dessen werden die Kurse am UKF als zweiteilige Webinare angeboten. Sollte sich im Laufe von 2022 die Covid-Situation entspannen, werden wir wieder auf eintägige Präsenzverantstaltungen umstellen. Über die aktuellen Entwicklungen informieren wir Sie auf dieser Seite.

Die Kurse werden von der CTCN-Zentrale und der Zentralen Studienkoordination (ZSK) organisiert. Die Kurse erfolgen mit finanzieller Unterstützung durch Sponsoren. Rückfragen zu den Kursinhalten, -terminen oder andere Themen werden ausschließlich per E-Mail beantwortet. Bitte wenden Sie sich bitte an GCP-schulung@med.uni-frankfurt.de.

Eine Erfolgskontrolle wird mittels Testfragen zum Lehrstoff durchgeführt und ein Evaluationsbogen verteilt. Diese Schulung entspricht den curricularen Empfehlungen der Bundesärztekammer vom 08.03.2021.

Die geschätzten Gesamtkosten der Veranstaltung liegen bei ca. 5000 € für Organisation, Referentenhonorar, Veranstaltungsdokumentation und Technik.

Der Veranstalter, die wissenschaftliche Leiterin und die Referentin bestätigen, dass die Veranstaltung produktneutral gestaltet ist. Eventuelle Interessenkonflikte der Referentin werden vor dem Vortrag offengelegt. Die Veranstaltungen finden mit freundlicher finanzieller Unterstützung im Rahmen eines Sponsoring-Programms statt.

Die Kurse in Marburg werden durch das KKS Marburg organisiert. Zur Anmeldung und eventuelle Rückfragen wenden Sie sich bitte an gcp-kurs@kks.uni-marburg.de.