GCP-​Kur­se

Seit Inkrafttreten der 12. AMG-Novelle und der Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP-V, im August 2004) muss die Qualifikation von Prüfern in klinischen Prüfungen durch die zuständige Ethik-Kommission (EK) bewertet werden. Ebenso legen die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (VO (EU) Nr. 536/2014) sowie die ICH-GCP-Leitlinie bzw. die ISO-Norm 14155 fest, dass die EK die Qualifikation des Prüfers beurteilt.

Die Zentrale des Clinical Trial Center Network (CTCN) bietet dieses Jahr wieder – auch im Rahmen des Hessischen Onkologiekonzepts – GCP-Fortbildungen an. Die aktuellen Termine finden Sie hier:

Die Kurse können nur stattfinden, wenn eine Mindestteilnehmerzahl erreicht ist.

Um die erforderlichen Qualifikationen zu konkretisieren und einen Anhaltspunkt für die Anerkennung von Fortbildungsmaßnahmen zu erzielen, wurde ein neues Curriculum  entwickelt. Dieses wurde vom Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom September 2016 sowie vom Arbeitskreis Medizinischer EKs in seiner Mitgliederversammlung vom 10. Juni 2016 verabschiedet:

Demnach wird für alle Mitglieder des Studienteams inkl. Haupt- und Stellvertretende Prüfer ein 8-stündiger Grundlagenkurs verlangt. Ausschließlich Haupt- und Stellvertretende Prüfer sollen zusätzlich einen ebenfalls 8-stündigen Aufbaukurs nachweisen müssen. Updates werden nach einer Gesetzesänderung fällig. Refresher/Auffrischungskurse müssen erst nach längerer Pause (mind. 3 Jahre) bei der aktiven Mitarbeit an Studien absolviert werden.

Ende 2018 haben die Bundesärztekammer und der Arbeitskreis medizinischer Ethik-Kommissionen eine neue Empfehlung zur Bewertung der Qualifikation von Prüfern und Stellvertretern sowie zur Bewertung der Auswahlkriterien von ärztlichen Mitgliedern einer Prüfgruppe durch Ethik-Kommissionen verabschiedet. Diese ersetzt die Empfehlungen aus 2016.

• Einführung und Begriffsbestimmungen
• Ethische und rechtliche Grundlagen, ICH-GCP Grundsätze
• Methodische Grundlagen, Studiendesign/Studientypen
• Aufgaben des Prüfers
• Angemessene Ressourcen
• Aufklärung der Studienteilnehmer; §40 und 41 AMG
• Medizinische Versorgung
• Einhaltung des Prüfplans
• Prüfpräparat
• Entblindung
• Gute Dokumentationspraxis und Quelldaten
• Archivierung und Studienabschlussberichte
• Studienabbruch, Vorzeitige Beendigung der KL. P
• Monitoring; Audits und Inspektionen
• Pharmakovigilanz Meldung von AES, SAEs und SUSARS
• Versicherung, §40 AMG
• EKs, Aufgaben, Funktion, Genehmigung durch BOB
• Diskussion, Abschlusstest

• Rechtliche Grundlagen
• Besondere Verantwortung des Prüfers für die Prüfungsteilnehmer und das Prüfteam
• Verträge, Versicherungen, Publikation, Honorar
• Korruptionsbekämpfung
• Geheimhaltung, Datenschutz, Schweigepflicht
• Meldepflichten
• Strafvorschriften, Ordnungswidrigkeiten
• Grundzüge des Organisationsmanagements
• Infrastrukturelle Vorbedingungen
• Struktur und Erstellung von SOPs
• Motivation des Prüfteams
• Qualitätssicherung und Überwachung
• Monitoring, Audit und Inspektion
• Misconduct, Umgang mit Prüfplanverletzungen
• Studieninitiierung
• Ressourcenplanung
• Schulung, Aufgabenzuweisung und Überwachung der Prüfgruppe
• Studiendurchführung
• Patientenrekrutierung
• SAE Management
• Umgang mit Prüfpräparaten, Proben, Daten und Dokumenten
• Kommunikation
• Studienabschluss
• Diskussion, Abschlusstest

Die Kurse werden vom CTCN im Rahmen des Hessischen Onkologiekonzepts (HOK) organisiert und sind kostenfrei für onkologische Abteilungen von Universitätsklinikum, Krankenhaus Nordwest und kooperierenden Häusern im HOK. Für nicht-onkologische Abteilungen der oben genannten Kliniken beträgt die Kursgebühr 250 €. Externe Teilnehmer zahlen 400 € zzgl. MWS.

Für weitere Informationen und Anfragen zu allen Kursen können Sie sich an die CTCN-Zentrale wenden.